7月14日上午,按照“安全用械 共享健康”醫療器械安全宣傳周活動安排,商丘市市場監管局在浙江善時生物藥械(商丘)有限公司(以下簡稱善時藥械公司)開展創新醫療器械成果展示交流活動。商丘市局二級高級主辦李偉出席并講話。
善時藥械公司企業負責人介紹了企業基本情況、發展歷程,企業法人針對該公司創新產品與河南善仁醫療科技有限公司(以下簡稱善仁醫療公司)企業代表分別進行了交流發言。隨后與會人員跟隨企業工作人員參觀了善時藥械公司生產車間、實驗室,詳細了解其創新產品的生產工藝、質量控制措施等情況。
李偉指出,此次交流活動充分展示了近年來商丘市醫療器械創新工作所取得的新突破,醫療器械監管部門要營造鼓勵支持醫療器械產業創新的更優市場環境,最大程度激發產業創新活力,推動醫療器械產業高質量發展。
經介紹,善時藥械公司的創新產品無創血流動力學檢測系統于2022年11月取得了省藥監局醫療器械注冊證,主要由主機、通訊線、電纜線、壓力傳感器材和軟件等組成,可用于醫療及體檢機構對人體心排量(心輸出量)、血流動力學參數和連續動態血壓采集、顯示、分析的記錄和保存,輔助臨床診斷。善仁醫療公司的創新產品體表標測心電圖檢測系統于2020年7月取得了省藥監局醫療器械注冊證,主要由信息采集器(含心電心音模塊和拾音器)、導聯線、電極導管、USB、通信電纜和軟件組成,用于醫療機構對心電心音信號的采集、顯示、分析的記錄和保存,輔助臨床診斷。
商丘市市場監管局醫療器械監管科、商丘市藥物警戒中心醫療器械不良事件檢測科、梁園區市場監管局醫療器械監管股、睢陽區市場監管局醫療器械監管股、城鄉一體化示范區食藥監辦的負責同志及河南雅康藥業有限公司、上海商璽偉康(商丘)醫藥用品有限公司、商丘市百順醫藥科技有限公司等10家企業代表共計20余人參加了此次交流活動。
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