出門前抹上防曬霜，睡前貼上片面膜……對于愛美人士而言，化妝品已經成了生活中不可缺少的一部分。近日，《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)一經公布便成為熱點，引發社會廣泛關注。
作為日常生活消費品，化妝品直接作用于人體，其質量安全關系到人民群眾的健康。改革開放以來，我國化妝品產業迅速發展，近年來市場規模年均增速達10%以上，已成為全球第二大化妝品市場。為適應產業發展和監管實踐需要，新公布的《化妝品監督管理條例》將于2021年1月1日起施行。
此前的化妝品行業基本法《化妝品衛生監督條例》由原衛生部于1989年11月13日發布，1990年1月1日實施。這意味著，這一行業基本法時隔30年后實現迭代。新《條例》有哪些新規定、新要求?將對化妝品行業帶來什么影響?記者采訪了相關專家和企業。
如何管理用于防曬、防脫發等的特殊化妝品?
分類施策，鼓勵行業創新
根據《條例》，我國化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。
化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能等風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。
“分類管理既能從風險角度進行科學管理，又能在很大程度上釋放行業活力。”伽藍集團產品法規部總監吳建銘表示，對普通化妝品和其他新原料采取備案制，將極大地縮減產品和新原料上市流程，契合了化妝品行業更新換代快的特征，為行業創新注入活水。
“產品和技術創新是化妝品行業發展的生命線。”一位業內人士介紹，當前中國《已使用化妝品原料名稱目錄》收載了8783個原料，而最新版國際化妝品原料名稱字典的原料收錄量大約是中國的3倍。對其他新原料采取備案管理方式，必將調動起國內外企業原料技術創新的積極性。
“此前，我國對化妝品新原料整體實行注冊制管理，企業申報一個新原料往往需要多次補充資料，申報平均耗時數年之久，10年以來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數。”吳建銘說，“一旦備案制落地，我們也可以加快新原料的研究和創新。”
在簡化注冊、備案流程等優化服務方面，《條例》明確要加強化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，規定通過在線政務平臺提交備案資料后即完成備案。北京工商大學教授董銀卯認為，監管部門通過信息化渠道，實現了產品注冊、備案信息和生產許可信息的主動公開，同時為行政相對人申報、查詢、取證等環節的辦理提供了便利條件。
化妝品質量安全誰負責?
首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確主體責任
一直以來，委托生產是我國化妝品產業的重要生產形式。當前我國化妝品注冊備案的企業有7萬多家，其中持有生產許可證的企業有5000多家。據不完全統計，90%以上的企業采用委托方式組織生產，75%以上的產品為委托生產的產品。
為了落實委托方和受托方的法律責任，《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，承擔注冊備案產品全過程質量安全的主體責任。而其他諸如受托生產企業、境內代理人等產品生產經營活動的主體，則在《條例》設定的義務范圍內承擔相應的法律責任。同時從處罰力度、罰款數額、從業禁止等方面大幅提升注冊人備案人的違法成本，引導并規范企業生產經營行為。
“注冊人、備案人的制度設計源于我國化妝品行業發展現狀，完善了化妝品閉環管理中企業責任擔當的重要環節，將全面提升我國化妝品的質量安全水平。”中國香料香精化妝品工業協會技術總監董樹芬說，各類主體的法律責任將更加明確、科學，充分體現了權責一致的原則，有利于企業牢固樹立產品主體責任意識。
《條例》鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平。經過多年發展，我國化妝品行業出現了一些新業態。業內人士表示，“中國一直提倡對新技術、新業態、新模式實行包容審慎的監管方式，我們期望《條例》在實施過程中，也能夠根據新業態的特點，制定相對應的監管模式。”
針對新業態，《條例》明確，將化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平臺經營者均納入監管視野，要求美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的主體，也要履行化妝品經營者義務。
“《條例》不僅厘清了各企業主體的法律責任，還明確了責任能力要求。”吳建銘表示，根據《條例》，注冊人、備案人應該具備與承擔產品質量安全主體責任相匹配的能力，有相應的質量管理體系。“這是從源頭上提升化妝品的質量安全水平，未來生產質量管理體系優秀、守法守信的企業將贏得先機。”
企業夸大產品功效怎么辦?
功效宣稱應當有充分科學依據，接受社會監督
南開大學法學院教授宋華琳認為，相對于1989年制定的《化妝品衛生監督條例》，《條例》秉承現代行政法治理念，引入新型監管手段，明確監管手段的適用范圍、適用程序，通過綜合運用事前監管與事中事后監管方式，命令控制型監管方式和激勵型監管方式，讓多元主體參與監管過程，促進了化妝品監管的科學性、有效性和規范性。
《條例》提出，要建立化妝品風險監測和評價制度，為科學監管提供依據;加強執法規范化建設，規范執法措施和程序;豐富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施，授權國務院藥品監管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法;健全和完善強制信息披露制度，及時公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴重不良信用記錄的生產經營者實施聯合懲戒。
“信息公開有助于保護消費的知情權，推動行業發展規范化。”吳建銘說，《條例》明確了化妝品生產者、經營者應為化妝品消費者提供必要的信息，標注相關的內容，標簽內容要真實、完整、準確。同時，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。“這意味著有假冒偽劣、非法添加、宣傳過度與實際不符等行為的劣幣將被市場所驅逐，市場秩序更有序。”
河北省市場監督管理局綜合規劃處副處長楊占新介紹，《條例》還加大了對違法行為的處罰力度，細化了法律責任，增加了處罰到人的規定，落實“最嚴厲的處罰”要求，體現了權威性和可操作性并重的思路。(記者羅珊珊)
標簽： 化妝品監督管理條例
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